Réponse Rapide
Quick Answer
TestCert fournit une gestion des certificats compatible avec 21 CFR Part 11 pour les fabricants pharmaceutiques et biotechnologiques. Les pistes d'audit immuables, la traçabilité des matières premières au niveau du lot, les signatures électroniques et les données de certificats structurées remplacent les classeurs papier et les lecteurs partagés pour assurer la préparation aux inspections FDA et EMA.
Les fabricants pharmaceutiques et biotechnologiques opèrent selon certaines des exigences les plus rigoureuses en matière de documentation dans toute industrie réglementée. Chaque matière première, composant de conteneur et substance chimique de procédé entrant dans votre établissement est accompagné d'un certificat d'analyse ou d'un certificat de conformité - et chacun de ces documents doit être traçable, immuable et récupérable sur demande lorsque la FDA ou l'EMA arrivent.
Le défi est que les certificats de matériaux arrivent dans des dizaines de formats de centaines de fournisseurs, et les données qu'ils contiennent doivent être vérifiées par rapport à vos spécifications de fournisseurs approuvés, critères de libération de lots et exigences des clients. Faire cela avec des classeurs papier, des PDF numérisés ou des feuilles de calcul crée un risque d'audit qui augmente avec chaque document que vous traitez.
TestCert a été conçu en pensant à l'environnement de conformité pharmaceutique. Les capacités de piste d'audit, de signature électronique et d'immuabilité des données de la plateforme TestCert sont alignées sur les exigences 21 CFR Part 11 dès la première ligne du code de production.
Le Défi du Certificat Pharmaceutique
Conformité 21 CFR Part 11
FDA 21 CFR Part 11 établit les exigences pour les enregistrements électroniques et les signatures électroniques dans les environnements réglementés. Les exigences clés comprennent : des pistes d'audit qui capturent qui a fait quoi et quand, des signatures électroniques non répudiables et liées au dossier, des contrôles pour empêcher l'altération du dossier après approbation, et des contrôles d'accès au système.
TestCert satisfait à ces exigences par :
- Un journal d'audit en ajout seul avec l'identité de l'utilisateur, l'horodatage et l'action pour chaque événement d'enregistrement
- Une chaîne cryptographique sur les entrées d'audit qui détecte toute tentative de modification
- La capture de la signature électronique lors de l'acceptation du certificat, liant de manière permanente l'identité de l'approbateur au dossier
- Des contrôles d'accès basés sur les rôles empêchant les modifications ou suppressions non autorisées
- Les dossiers de certificats verrouillés dans un état immuable une fois approuvés
Traçabilité des Matières Premières au Niveau du Lot
La fabrication pharmaceutique nécessite une traçabilité du lot de produit fini jusqu'à la quantité spécifique de chaque matière première utilisée. TestCert stocke les certificats au niveau du lot/batch avec des liens explicites vers le bon de commande, le fournisseur, la spécification du matériau et la décision d'acceptation - vous donnant une chaîne de traçabilité complète qui peut être reconstruite pour n'importe quel lot de production.
Absorption du Certificat d'Analyse du Fournisseur
Les certificats d'analyse des fournisseurs de produits chimiques et de matières premières arrivent dans une grande variété de formats. L'absorption en entrée de TestCert analyse les certificats d'analyse en champs de données structurés - numéro de lot, dates de test, résultats d'analytes, références de spécifications - permettant une comparaison automatique par rapport à vos limites de spécification des fournisseurs approuvés. Les résultats hors spécification sont signalés avant que le matériau soit accepté en inventaire.
Préparation à l'Audit
Les inspections FDA se concentrent de plus en plus sur l'intégrité des données. Les enquêteurs cherchent des preuves que les enregistrements électroniques n'ont pas été modifiés, que les pistes d'audit n'ont pas été désactivées et que l'accès aux dossiers de qualité a été correctement contrôlé. L'architecture de TestCert fournit une vue de piste d'audit en lecture seule qui peut être exportée au format CSV ou PDF pour l'examen de l'enquêteur - sans aucune capacité pour les administrateurs système à modifier ou supprimer des entrées.
Caractéristiques Clés pour la Pharmacie et la Biotechnologie
| Caractéristique | Avantage |
|---|---|
| Piste d'audit compatible 21 CFR Part 11 | Entrées en ajout seul, enchaînées cryptographiquement, attribuées à l'utilisateur |
| Signatures électroniques | Signatures d'approbation non répudiables liées aux dossiers de certificats |
| Dossiers approuvés immuables | Les certificats en état Approuvé ne peuvent pas être modifiés ou supprimés |
| Absorption structurée au niveau du lot | Données du certificat d'analyse analysées en champs interrogeables, pas seulement des pièces jointes PDF |
| Superposition de spécifications par matériau | Limites d'acceptation personnalisées stockées par code de matériau et fournisseur |
| Chaîne de traçabilité des lots | Lier les lots de production à chaque certificat de lot de matière première |
| Piste d'audit exportable | Exportation CSV ou PDF pour examen par enquêteur FDA |
Alignement de la Conformité
La conception de TestCert aborde les exigences réglementaires suivantes pertinentes pour la gestion des certificats pharmaceutiques :
- 21 CFR Part 11 : Enregistrements et signatures électroniques (FDA)
- EU GMP Annex 11 : Systèmes informatisés (EMA)
- ICH Q7 : Bonnes pratiques de fabrication pour les ingrédients pharmaceutiques actifs
- USP <1058> : Qualification des instruments analytiques (exigences de piste d'audit)
- ISO 11135 / ISO 17664 : Exigences de documentation de la stérilisation
Remarque : TestCert est une plateforme de gestion de données. Les clients sont responsables de leurs propres soumissions réglementaires et de leurs paquets de validation. TestCert fournit un support de documentation IQ/OQ sur demande.
Comment Fonctionne la Mise en Œuvre
Les implémentations pharmaceutiques suivent un chemin de validation structuré :
- Qualification de l'Installation (IQ) : Documentation de configuration du système, vérification de l'environnement
- Qualification Opérationnelle (OQ) : Exécution de script de test par rapport aux critères d'acceptation définis pour la piste d'audit, la signature électronique et les contrôles d'accès
- Qualification des Performances (PQ) : Scénarios de production définis par le client validés par rapport aux flux de travail réels
La plupart des clients pharmaceutiques complètent IQ/OQ/PQ en quatre à six semaines parallèlement à leur intégration standard de TestCert. TestCert fournit des scripts de test IQ/OQ standard comme point de départ ; les clients les adaptent à leurs exigences spécifiques du site.
TestCert est-il conforme à 21 CFR Part 11 ?
TestCert a été conçu en tenant compte des exigences 21 CFR Part 11 : pistes d'audit en ajout seul, signatures électroniques liées aux dossiers, dossiers approuvés immuables et contrôles d'accès basés sur les rôles. Les clients effectuent leur propre validation de système informatique en utilisant le support de documentation IQ/OQ de TestCert. TestCert ne fait aucune affirmation de conformité réglementaire au nom du site du client.
TestCert peut-il analyser les certificats d'analyse de plusieurs formats de fournisseurs ?
Oui. L'absorption en entrée de TestCert gère l'extraction structurée à partir des certificats d'analyse PDF et numériques, en mappant les mises en page de champs spécifiques au fournisseur sur les champs de données normalisés (numéro de lot, analyte, résultat, unité, spécification, réussi/échoué). Les configurations d'analyseur personnalisées sont créées pour les fournisseurs de gros volume lors de l'intégration.
Comment TestCert gère-t-il les résultats hors spécification ?
Toute valeur de certificat qui tombe en dehors de la limite de spécification configurée pour ce matériau et cet analyte est automatiquement signalée lors de l'absorption. Le dossier est placé dans un état de révision en attente, et le gestionnaire de qualité configuré est notifié. Un événement OOS ne peut pas être remplacé sans une décision de révision documentée capturée dans la piste d'audit.
Les données sont-elles stockées dans un environnement sécurisé et validé ?
TestCert est hébergé sur une infrastructure alignée sur ISO 27001 avec chiffrement AES-256 au repos et TLS 1.3 en transit. L'isolement multi-locataire garantit que vos données ne sont jamais accessibles à une autre organisation. La documentation détaillée sur la sécurité de l'infrastructure est disponible sous NDA pour la préparation du paquet de validation.
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